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Hospital Infantil: Sumario Administrativo a profesionales municipales por la utilización de recursos del estado con el fin de realizar investigaciones privadas pertenecientes a la Industria Farmacéutica

La ciudadanía de Córdoba tiene el derecho de ser informada acerca de todos aquellos acontecimientos relevantes que hacen a la vida republicana de las instituciones municipales, principalmente cuando se pone en juego el interés primario de recuperar y sostener los servicios sanitarios, como parte esencial de la existencia del estado municipal: tal es el mandato presente en la carta orgánica municipal de la ciudad de Córdoba. Lamentablemente los intereses particulares de algunos ex – empleados municipales asociados a fines privados intentan desvalorizar este esfuerzo colectivo, realizado también por los contribuyentes que le han permitido al Sr. Intendente ampliar, abrir y recuperar servicios sanitarios. Muestra de ello son los indicadores de salud que muestran una disminución sostenida de la mortalidad infantil, entre otros.
La Municipalidad de Córdoba reconoce que las investigaciones clínicas son un medio necesario para el avance de la medicina y que ello ha permitido disponer de poderosos recursos terapéuticos (vacunas, antibióticos, antihipertensivos, anestésicos, etc.), muchos de los cuales no existían hace más de 50 años, con lo que se lograron resolver importantes problemas de salud.
Con respecto a la presencia de nuevos recursos terapéuticos farmacológicos, no hay duda que es la Industria Farmacéutica (IF) la que realiza los mayores esfuerzos a nivel mundial para la investigación y desarrollo (I+D) de nuevos fármacos, constatándose además que ha habido un aumento en los montos invertidos en los últimos años.
Una nueva estrategia de la IF, a partir de las últimas décadas, se ha centrado en la globalización de los ensayos clínicos, es decir la participación de varios países en la realización de los mismos.
En estos años ha habido un especial interés por parte de la IF en involucrar un mayor número de países del Tercer Mundo en las investigaciones clínicas, provocando un importante impacto tanto en los aspectos sociales, económicos, culturales, sanitarios y éticos en los países que participan como anfitriones, es decir como aquellos que permiten que las investigaciones se desarrollen en sus territorios.
Podría verse a las inversiones realizadas por los laboratorios farmacéuticos multinacionales, como una oportunidad para los países del Tercer Mundo para mejorar su situación, hacer una revisión de los problemas de salud locales, sus condiciones sanitarias, mejorar la infraestructura, ampliar el conocimiento del equipo de salud, familiarizarse con la metodología de la investigación, recibir transferencia de tecnología, etc. Sin embargo, para que esto realmente se logre se necesitan fuertes acuerdos y una verdadera colaboración entre los países.
Lamentablemente la experiencia sucedida en la Municipalidad de Córdoba muestra que, por el contrario, cuando las investigaciones son desarrolladas en condiciones poco claras, se corre el riesgo de que las poblaciones participantes en las investigaciones, sean sometidas a una manipulación y explotación éticamente inaceptables, situación que, en el caso que nos ocupa se podría haber evitado.
Los vecinos de la ciudad de Córdoba con mayores desigualdades sociales son los principales usuarios de los servicios sanitarios municipales. Además, los Hospitales Municipales cuentan con presupuestos fijos y limitados. Bajo estas condiciones, un minoritario grupo, por ese entonces profesionales del Hospital Infantil Municipal, manejaron de manera particular las inversiones provenientes de la IF patrocinadora de los ensayos clínicos, perjudicando con ello a la institución y a la sociedad que les había otorgado un lugar de privilegio y enorme responsabilidad social.
La política sanitaria municipal es consistente con las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud en relación a transparentar la información relevante relacionada con los ensayos clínicos multinacionales realizados por la industria farmacéutica como una manera de proteger los derechos de los ciudadanos y estar en conocimiento de cuál es la situación real de esta actividad tan importante.

ANTECEDENTES
En los años anteriores y durante el mismo 2003, previo a la asunción de la presente gestión, se instaló en la opinión pública la preocupación por las actividades de un grupo de profesionales municipales del Hospital Infantil dependiente de la Secretaria de Salud de la Municipalidad de Córdoba, vinculados simultáneamente al Centro de Desarrollo de Proyectos Avanzados en Pediatría (CeDPAP) liderado por el entonces médico municipal Miguel W. Tregnaghi. Las actividades a las que se hacía referencia se vinculaban específicamente con investigaciones farmacológicas patrocinadas por laboratorios privados para ser aplicadas en el ámbito público. Esta situación fue involucrando a distintos sectores de la sociedad: la Pastoral Social de la Iglesia Católica, el Consejo de Médicos de la Provincia de Córdoba, Defensoria del Pueblo, entre otros, quienes preocupados por los testimonios que receptaban, solicitaron información a las autoridades municipales de aquel momento por las investigaciones que se realizaban en la ciudad. El punto de mayor conflictividad se presentó con el Decreto nº 1154/03 que firma el Intendente G. Kamerath y el entonces Secretario de Salud Raúl Roldán con el Sr. M. Tregnaghi empleado municipal y a la vez responsable del CeDPAP. En relación con ello, el Consejo Médico de la Provincia pidió que se aclarara la situación de dicho convenio, tomando envergadura las acciones gremiales (SUOEM) de los empleados municipales en contra del mismo. Finalmente dicho decreto fue suspendido.
Entre las principales críticas por las que fue objetado el convenio, se centraron en su cláusula novena, ya que se otorgaba al CeDPAP atribuciones respecto a la capacidad de intervención sanitaria en el ámbito municipal, potestad indelegable del Estado y por lo tanto no transferible. Se cuestionó también que como principal antecedente de dicha organización privada, eran actividades relacionadas con las investigaciones de medicamentos en su etapa de pre-comercialización (ver informe final del sumario). También por ese entonces, en el Consejo de Médicos se tramitaban graves denuncias en el tribunal de ética deontológica por conflictos entre profesionales del ámbito municipal que habían denunciado públicamente esta situación.
Debido a estos graves antecedentes y ante la necesidad de aclarar lo sucedido y deslindar responsabilidades, este Departamento Ejecutivo Municipal inicia en un primer momento una investigación administrativa, la que finalmente recomendó pasar a sumario administrativo, el cual se inició por Decreto nº 1247 del 18 de mayo del 2004. También debe aclararse que al momento de asumir las autoridades municipales sanitarias de esta gestión, se le solicitó información a la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) respecto a la posible existencia de algún protocolo que se estuviera ejecutando en el Hospital Infantil. Dicha administración respondió que todos los protocolos registrados pertenecientes a dicho Hospital se encontraban en la categoría de finalizados. De este modo, se hace constar que el Estado Municipal no suspendió ninguna investigación clínica que estuviera dirigida por el Sr. M. Tregnaghi, tal como el ex agente municipal ha pretendido instalar en la opinión pública.
Durante más de una década el ex – jefe del Departamento de Pediatría del Hospital Infantil, el médico Miguel W. Tregnaghi realizó investigación de fármacos para laboratorios privados, cumpliendo un doble rol: por un lado como médico Jefe del Departamento de Pediatría del Hospital Infantil de la Municipalidad de Córdoba, y por otro tomando compromisos con la Industria Farmacéutica como Investigador Principal para realizar investigaciones en el propio Hospital Infantil. Toda esta información surge de la voluminosa prueba que amerita el extenso Informe Final del Sumario Administrativo (expediente nº 942.681/03) que consta de 353 fojas, en gran parte receptado por el Decreto N° 3675/05, de 265 páginas (estos documentos pueden ser consultados a través del sitio www.cordoba.gov.ar). De esta manera se terminaron sancionando a 10 empleados de la Municipalidad de Córdoba por incumplimiento de las ordenanzas municipales. Las atribuciones municipales para aplicar sanciones administrativas no alcanzaron al Sr. Tregnaghi al haber presentado su renuncia previo al inicio del mencionado Sumario para acogerse a los beneficios de la jubilación ordinaria. También del Sumario se desprende la desaparición de equipamientos que fueron donados a la Institución como computadoras e impresoras pertenecientes al Centro Tecnológico Comunitario, scanner de digitalización de imágenes entre otros equipamientos informáticos faltantes.
No obstante se remitieron las actuaciones a la Justicia a efectos que prosiguiera con el trámite pertinente, entendiendo esta administración que existen elementos de juicio suficientes para tipificar penalmente la conducta del mencionado profesional, coma así también la de otras personas involucradas. En la actualidad estas denuncias han sido giradas por la Justicia a la Fiscalia General Anticorrupción a cargo del Dr. Hugo Amayusco.
Debe aclararse que en el ámbito de la Municipalidad de Córdoba el único autorizado para firmar acuerdos con el sector privado es el propio Intendente, quien también precisa de la participación del Honorable Concejo de Deliberante. De esta manera, ninguna otra autoridad municipal o agente (cualquiera sea su jerarquía) puede generar un acuerdo de este tipo, que involucre a instituciones de salud municipal. Caso contrario, este acuerdo no será válido y estará infringiendo las ordenanzas municipales. No existen antecedentes en la Municipalidad de Córdoba sobre un acuerdo específico firmado entre un Intendente y un laboratorio privado para desarrollar Ensayos Clínicos Randomizados de medicamentos o vacunas en fase de pre-comercialización. Aclaremos, por otro lado, que debido a los importantes compromisos que implica esta compleja actividad tanto en recursos humanos, infraestructura, equipamientos e insumos, los acuerdos con la Industria Farmacéutica cuentan como contraprestación con relevantes recursos financieros, es decir el pago a los profesionales que llevan adelante el estudio de significativas sumas de dinero por cada protocolo de investigación. Esto exige dotar a cualquier acuerdo de esta naturaleza de la mayor transparencia posible. En la convicción de que a juicio de la administración actual esto no se cumplió, tal como surge de la documental presente en el Sumario Administrativo (expediente nº 942.681/03) , se procedió a tramitar las acciones ante el Poder Judicial como resultado del Informe Final de Sumario y el Decreto N° 3675/05 al que hemos hecho referencia.

¿CUÁL FUE LA RESPONSABILIDAD DEL SR TREGNAGHI?
La documentación presente en el Informe Final de Sumario permitió aseverar que existió remuneración a personal municipal por tareas realizadas para terceros, es decir, los laboratorios privados patrocinadores de las investigaciones. Todo ello durante las horas de trabajo, utilizando infraestructura, horas profesionales e insumos municipales. El responsable de estas actividades fue el Sr. M. Tregnaghi. La ordenanza 7244, la cual regula los derechos, deberes, prohibiciones e incompatibilidades de los agentes municipales, prohíbe de manera clara este tipo de hechos. La presencia como investigador principal de protocolos patrocinados por la Industria Farmacéutica del entonces médico municipal Sr. Tregnaghi fue informada de manera oportuna por la ANMAT en 16 de los 19 ensayos clínicos realizados por patrocinadores privados en el Hospital Infantil durante los años 1996-2003 por lo que se dio cumplimiento a la Disposición 5330/97 de Buenas Prácticas de Investigación en Estudios de Farmacología Clínica. Sin embargo, la ANMAT no informó respecto a la cantidad de niños asistidos en el Hospital Infantil que participaron en esos estudios, ni cuáles fueron los resultados de las investigaciones, los eventos adversos serios inesperados y relacionados (incluidos fallecimientos), ni copia de los acuerdos entre el Sr. Tregnaghi y los patrocinadores para aplicar los protocolos en el Hospital Municipal, entre otros puntos que les fueron requeridos. Como información parcial, por documentación obtenida del Hospital, se pudo reconocer la participación de más de 2000 niños en los distintos protocolos farmacológicos.

¿CUÁL FUE EL ROL DEL CeDPAP DENTRO DEL HOSPITAL INFANTIL?
Mención especial dentro de los numerosos aspectos abordados en el Informe Final del Sumario que hemos mencionado, se relaciona con las actividades del Centro Estudios de Desarrollo de Proyectos Avanzados en Pediatría (CeDPAP), cuyo responsable figura el propio Sr. Tregnaghi, debido a que no se cuenta con registros en el Hospital que den cuenta de ingresos de insumos biomédicos por parte de los investigadores que hayan permitido afrontar lo consumido en la asistencia de niños bajo protocolo de investigación, por lo que se debe tener en cuenta algunas de las extensas consideraciones presentes en el Informe Final del Sumario que, con respecto al CeDPAP, dice: “… A mayor abundamiento, en la informativa remitida por la Dirección de Inspección de Personas Jurídicas ya citada, bajo el título “Gastos específicos de sectores” correspondiente al ejercicio finalizado el 30.06.03, se lee: “Insumos clínicos”: $ 99.662,78 (fs. 1230), los que resultan ínfimos, teniendo en cuenta los ingresos por investigaciones de las que hemos dado cuenta.” (Punto V.2.A.h).
Con relación a las funciones del CeDPAP dentro del Hospital Infantil, el Informe Final del Sumario, expresa: “En cuanto a que la participación del CeDPAP fue dar “apoyo logístico”, ha quedado absolutamente descartada en el Informe Sumarial, pues, entre otras pruebas, obra en autos la Nota de fecha 08.08.01, remitida por el Director del Hospital, Dr. Francisco Eduardo Gallerano (imputado en autos), a los Sres. Jefes de los Dptos. Pediatría, Diagnóstico y Tratamiento y Cirugía, Dres. Miguel Tregnaghi, José Ussher y Luis Miguel Sentagne en la que les comunica que: “… no obstante el cambio de lugar físico en el que funcionarán las oficinas del “Centro de Desarrollo de Proyectos Avanzados”, este Centro continúa siendo el Área de Investigación de nuestro Hospital, sin modificaciones en la estructura y en los objetivos que tiene desde su fundación en el año 1993. Rogándoles que trasmitan esta nota al personal de sus Departamentos …” (fs. 429, ídem nota de documental 28.l de fs. 721 del suma). Como se puede observar, la organización no gubernamental privada CeDPAP, que apoyaba las investigaciones clínicas en dependencias de salud del sector público, en este caso Hospital Infantil, oficiaba también de Área de Investigación del nosocomio, quedando demostrada claramente la relación confusa entre esta organización privada y la institución pública hospitalaria. Existen testimonios en los cuales un importante número de personas ajenas a la institución desarrollaban actividades dentro del Hospital Infantil identificadas en sus guardapolvos con el logo de CeDPAP y bajo la supervisión del Sr. Tregnaghi.
¿SE RESPETARON LAS GUÍAS ÉTICAS INTERNACIONALES QUE REGULAN LAS INVESTIGACIONES CLÍNICAS FARMACOLÓGICAS?
Debido a la complejidad que caracterizan a las investigaciones clínicas, también es necesario conocer el trabajo realizado por el DR PEDRO DE SARASQUETA (1943-2005) como perito de la parte oficial propuesto por la Secretaría de Derechos Humanos del Ministerio de Justicia y Derechos Humanos de la Nación, para expedirse en los aspectos éticos y científicos de la documentación presente en el expediente nº 942.681/03. Del mismo se desprenden serias irregularidades que incumplen las normas internacionales de ética de la investigación.
En relación a aspectos procedimentales para la aprobación de los Protocolos de Investigación, el Perito dice:“En las fojas 682 y 683 se presenta la aprobación de un protocolo referido a la enfermedad invasiva por neumococo y neumonía obvia con un documento del Comité de Docencia e Investigación del Hospital Infantil de Córdoba con su logo y su dirección demostrando la capacidad regulatoria para aprobar las investigaciones del Hospital Infantil. En el mismo participa en la aprobación del protocolo el Dr. José Ussher que es co-investigador del trabajo no respetando las normas que rigen los conflictos de interés en las investigaciones al participar en la aprobación del Comité de Docencia siendo investigador.
Finalmente en fojas 690 se presenta un documento de aprobación de una investigación de una vacuna antineumocóccica por el Comité de Docencia del Hospital Infantil de Córdoba empleando el nombre de Centro de Desarrollo de Estudios Avanzados con la dirección Lavalleja 3050. En este documento conformaron el comité de aprobación tanto el investigador principal como un co-investigador no respetando las normas de regulación de los conflictos de interés. En este estudio al existir un patrocinante como GlaxoSmith Kline el investigador principal Dr. Miguel Tregnaghi, como se dijo antes, debe al menos explicitar el conflicto de interés evidente al ser patrocinado el estudio que apoya su rol de investigador determinando su potencial interés positivo en un resultado favorable de la investigación. Por estas razones debe excusarse en su participación de un comité aprobatorio.
Una investigación no cumple con las normas si las autorizaciones poseen fallas relacionados a un aspecto central que es conflicto de interés aunque la parte científica sea impecable. Es responsabilidad central del comité de ética de regular este aspecto pero también del comité de docencia e investigación local y de las autoridades hospitalarias y municipales”.
Situación similar informa el Perito en relación a otro protocolo: “En la foja 675 se informa al Dr. Miguel Tregnaghi como investigador principal que ha sido leído y aprobado el protocolo y el consentimiento informado del estudio clínico “Vigilancia hospitalaria para estimar la carga por enfermedad de la gastroenteritis por rotavirus en niños menores de 3 años de edad en Córdoba, Argentina”. El documento esta firmado por el Comité de Ética e Investigación con una firma aclaración y cargo que no puedo definir en fecha 25/4/03. El mismo tiene dos logos uno correspondiente al CeDPAP y otro al Hospital Infantil de Córdoba. La dirección postal y electrónica corresponde según la documentación existente en el expediente al CeDPAP. Este documento indica la identidad de ambas instituciones por lo menos en su modo de comunicación con otras organizaciones antes de la aprobación del Convenio de Cooperación entre la Municipalidad de Córdoba y el CeDPAP firmado por el Intendente el 22/5/03..
Esta autorización de doble logotipo corresponde al CeDPAP según los criterios expuestos así como los de fojas 676, 677 y 678.
Luego en fojas 680 se observa la autorización para la misma investigación del Secretario de Salud Dr. Eduardo Flores siendo esta autorización anterior en más de un mes (5/3/03) a la del CeDPAP.
Por lo tanto en el análisis de este último documento aprobatorio existe una autorización del protocolo por un funcionario directivo de las instituciones públicas que aprueba el protocolo antes de su aprobación científica y por un comité de ética.
Por otra parte se presenta un documento con el logo de una institución pública y una privada en la aprobación de un protocolo a realizar en el ámbito público con un documento que por las direcciones que constan en el mismo es del ámbito privado. Esta aprobación es anterior a la aprobación del Convenio de Cooperación entre la Municipalidad de Córdoba y el CeDPAP por el Intendente Kammerath.
Esta modalidad de aprobación de las investigaciones no respeta las normas y regulaciones de la investigación clínica ya que la identidad entre una institución privada y una pública en la aprobación de los proyectos impide la resolución adecuada de los conflictos de interés en las investigaciones patrocinadas por la industria farmacéutica.
En este caso el investigador principal del proyecto aprobado es al mismo tiempo Director del CDEPAP y Jefe del Departamento de Pediatría del Hospital Infantil. Este hecho indica además que también los roles del investigador principal se relacionaban en sus intereses en la organización privada que dirigía (CeDEPAP) y su actividad pública en el Hospital Infantil de Córdoba. De la documentación observada esta identidad de roles que no respeta las normas de la investigación era realizada antes de la autorización municipal por el Intendente de la Ciudad de Córdoba”.
El perito al analizar la documentación presente en el sumario respecto a la toma del Consentimiento Informado (CI), en la que se incluyen testimonios, identifica la presencia de una madre analfabeta la cual presta su CI, la toma de los CI de manera grupal, la presencia de un testigo que es miembro del equipo de investigación, como así también se registra un caso en el cual la madre desconocía la palabra placebo, tomando conocimiento de su existencia una vez que su hija estando incluida dentro del protocolo padece un evento adverso y es retirada del mismo (para más detalle ver informe final del sumario administrativo expediente nº 942.681/03) .